일양디세텔정(피나베륨브롬화물)
일양약품(주)
주성분(식약처 허가정보): 피나베륨브롬화물
성상: 흰색의 원형 필름코팅정제
포장단위: 30정/병, 500정/병
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: Dicetel Tab.
허가자료 영문 성분명: Pinaverium Bromide
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 198500673 · 품목 허가일 19850401
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효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 및 수유부
2) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 소화기계 : 드물게 경미한 소화기장애가 나타날 수 있다.
2) 과량투여 : 설사와 복부팽만감이 나타날 수 있다.
3) 시판 후 보고된 이상반응
① 임상시험
다음은 시판 후 실시된 임상연구를 통해 보고된 이상반응이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게 (>1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)
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흔하게 |
흔하지 않게 |
| 위장 장애 |
복통1,2, 변비2, 구강건조증2, 소화불량, 구역 |
설사, 구토 |
| 일반적 장애 및 국소 반응 |
- |
무력증 |
| 신경계 장애 |
두통 |
졸림 |
1 복통, 하복부통, 상복부통 포함.
2 복통, 변비, 구강건조증은 임상시험에서 위약 대조군 대비 발현율이 유사하거나 낮게 보고됨.
② 자발보고
다음은 자발보고를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.
- 위장장애 : 식도병변
- 피부 및 피하조직 장애 : 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반
- 면역계 장애 : 전신성과민반응(예, 혈관부종, 아나필락시스성쇼크)
3. 일반적 주의
이 약은 반응 능력을 감소시킬 수 있는 졸음 등을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의해야 한다.
4. 상호작용
MAO 저해제와의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20251027