식약처 전문의약품 정보
파소질정300밀리그람(티니다졸)
영풍제약(주)
허가 상태: 취하 · 20240327 · 현재 판매 여부를 확인해 주세요.
주성분(식약처 허가정보): 티니다졸
성상: 흰색 타원형의 필름코팅정
포장단위: 100정/병 - 100정/병,500정/병 - 500정/병
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: FASOZILTAB.300MG(TINIDAZOLE)
허가자료 영문 성분명: Tinidazole
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 198802355 · 품목 허가일 19880425
공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.
효능·효과
1. 트리코모나스증
2. 혐기성균 감염증
3. 아메바증
4. 람블편모충증
5. 비특이성 질염
사용법
1. 트리코모나스증 및 람블편모충증
1) 성인 : 티니다졸로서 2g을 1회 경구투여하거나, 1회 150mg을 1일 3회 5일간 또는 1회 150mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.
2) 소아 : 체중 kg 당 50~75mg을 1회 투여한다.
2. 혐기성균 감염증
1) 이 약으로서 보통 성인 첫날 1회 2g, 다음날부터 1일 1회 1g을 경구 투여하거나 1회 500mg을 1일 2회 경구투여한다.
2) 수술후 감염예방 : 수술 12시간 전에 2g을 1회 경구투여한다.
3) 급성 궤양성 치은염 : 2g을 1회 경구투여한다.
3. 아메바증
1) 성인 : 이 약으로서 1일 1회 2g을 2~3일간 경구투여한다.
2) 소아 : 체중 kg 당 50~60mg을 1일 1회 3일간 투여한다.
4. 비특이성 질염
이 약으로서 보통 성인 1일 1회 2g을 1~2일간 경구투여한다.
* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
* 식사와 함께 복용한다.
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자
2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기질적 신경계 질환 환자
4) 임부, 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡 수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 간질환 환자(이 약이 천천히 대사되어 혈장에 축적될 수 있다.)
2) 칸디다증 환자(이 약 치료도중 증상이 더 악화될 수 있으므로 항진균제를 함께 투여 해야 한다.
3. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕결핍, 설사, 금속성 맛, 설태가 나타날 수 있다.
2) 과민반응 : 때때로 발적, 두드러기, 소양증, 혈관부종이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 관절 팽창 같은 혈액질환 증상이 나타날 수 있고 일시적 백혈구 감소등이 나타날 수 있다.
4) 생식기 : 이 약 투여 중 칸디다성질염이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 때때로 두통, 두중, 권태감, 구갈, 요의 변색(진한 소변색)이 나타날 수 있다.
4. 일반적주의
1) 알코올과 병용 시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간 알코올의 섭취를 피한다.
2) 어지러움, 조절장애 및 운동실조와 같은 신경성 장애를 일으킬 수 있으므로 투약 중에 비정상적인 신경증상이 나타나면 투약을 중단한다.
5. 상호작용
다음의 상호작용은 이 약과 화학적으로 유사한 메트로니다졸에서 주로 보고된 내용들이며, 이 약에서도 발생한 소지가 있다.
1) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.
2) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
3) 페니토인 정맥주사제와의 병용은 페니토인의 반감기를 늘리고, 청소율을 감소시킨다.
4) 사이클로스포린, 타르롤리무스의 혈중농도를 높인다는 몇 가지 사례보고가 있다.
5) 5-FU의 청소율을 감소시켜, 그 부작용을 증가시킨다.
6) 콜레스티라민의 생체이용률을 감소시킨다.
7) 옥시테트라사이클린의 길항제로서 작용한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 마우스를 이용한 동물실험에서는 사람 치료용량의 6.3배에 이르는 최고 약용량 에서도 태자독성이나 기형은 발생하지 않았다. 랫트를 이용한 실험에서는 사람치료용량의 2.5배정도에서 태자사망률이 약간 증가했다.
2) 적절한 연구결과는 없으나. 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순화계로 들어가므로, 임신 첫 3분기에 투여해서는 안 된다. 그 이후에는 잠재적인 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
3세 이상의 유․소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립된 바 없다.
8. 과량 투여시의 처치
과량 투여 시 특별한 치료법은 없고, 위세척 등의 응급처치 및 대증치료를 하도록 한다.
보관법
기밀용기, 실온보관
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20210329