니트로주사1퍼센트(희석된니트로글리세린)-수출용

1. 수술전후의 혈압 조정 : 심장 수술중의 고혈압조절 및 수술중의 저혈압유지. 심혈관계 수술중과 수술후 심근허혈의 치료 2. 급성 심근경색에 수반되는 울혈성 심부전증(만성심부전의 급성악화기 포함) 3. 협심증의 치료 : 불안정형협심증 또는 질산염 설하정 및 β-차단제로 치료되지 않는 협심증

1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 중증의 저혈압, 난치의 혈액량 감소증, 중증의 빈혈 환자(중증의 저혈압 또는 쇽을 유발할 수 있다.) 3) 두부 외상 또는 뇌출혈 환자(두개내압을 상승시킬 수 있다.) 4) 녹내장 또는 폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자 5) 제한성 심근증, 협착성 심막염, 심막압전 환자 6) 급성 순환기 장애(쇼크, 순환기 쇼크) 7) 이 약을 PDE-5 저해제(예: 아바나필, 실데나필, 바데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등)와 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)(예: 리오시구앗 등)를 사용 중인 환자에게 투여해서는 안 된다. 3. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애, 중증의 신장애 환자 2) 갑상선기능저하증, 저체온증, 영양실조 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 소아 및 70세 이상의 고령자 4) 메트헤모글로빈혈증 환자 5) 충만압이 낮은 급성 심근경색 환자 6) 기립성 조절장애 환자 4. 부작용 1) 순환기계 : 때때로 빈맥, 부정맥, 심게향진, 급격한 혈압강하, 심박출량저하, 심박수 증가, 투여종료 후의 장기간의 혈압 강하, 리바운드 현상 등이 나타날 수 있다. 2) 혈액계 : 메트헤모글로빈혈증이 나타날 수 있다. 3) 호흡기게 : PaO2(동맥혈산소분압)저하가 나타날 수 있다. 4) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감, 발한, 어지러움, 불안 등이 나타날 수 있다. 5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있다. 6) 기타 : 때때로 대사성 산중, 뇌부종, 흉부불쾌감, 권태감, 구내건조감, 하품, 핍뇨, 근육경련, 피부발적, 무력감, 약진, 박리성 피부염 등이 나타날 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 이 약은 PVC 수액 용기 및 수액셋트에 흡착되므로 점적시에는 유리제, 폴리에틸렌제 또는 폴리프로필렌제의 수액용기를 사용한다. 또, 수액셋트에의 흡착은 점적속도가 느릴 때 및 수액셋트와 길이가 길 때 흡착율이 크게 되므로 주의한다. 이 약의 농도는 흡착율의 변화에 영향을 주지 않는다. 점적속도에 의한 영향은 염화비닐관 120cm에서는 점적 속도 150㎖/시간(2.5㎖/분) 이상이면 투여량의 80%이상이 정맥내에 주입된다. 2) 주사용 희석액에 함유되어 있는 이 약은 총량의 20-60%가 보통 사용하는 PVC 수액셋트에 흡착된다. 주입초기에는 손실율이 높더라도 계속 주입하면 감소되므로 이론적인 주입속도(주입용액의 농도에 준한다)를 실제의 주입속도로 환산하기 위하여 간단하게 계산하거나 변경해서는 안된다. 3) 보통 사용되는 수액셋트를 이용한 시험을 근거로 하는 권장량은 새로운 비습 착성 수액셋트를 사용할 경우에는 매우 높다는 점에 주의한다. 4) 이 약의 작용에는 개인차가 나타날 수 있으므로, 투여중에는 반드시 병행하여 혈압을 모니터한다. 급성 심부전에 대해서 사용하는 경우에는 Swan-Ganz 카테타 등을 사용하여 폐동맥확장기압, 폐동맥설입압 등의 혈행동태를 모니터하면서 투여한다. 또 순환기능검사, 동맥혈 검사, 요량 검사를 병행실시하는 등 환자의 전신상태를 충분히 관리하면서 투여한다. 5) 수술 후는 환자의 혈압이 완전히 회복될 때까지 관리한다. 6) 교착성 심낭염, 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압(특히 기립성)이 발생할 수 있다. 니트로글리세린으로 유도된 저혈압은 기이성 서맥과 협심증 증가를 동반할 수 있으며 구역, 구토, 허약, 창백, 발한, 허탈, 실신 등의 증상이 발생할 수 있으므로 주의한다. 7) 치료 초기에 다른 질산염제제와 같이 혈관확장작용에 의한 두통 등의 부작용이 나타나기 쉽고, 이들 부작용 때문에 주의력, 집중력, 반사운동능력 둥의 저하가 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 6. 상호작용 1) 근이완제 판크로니옴의 신경근차단효과를 연장할 수 있다. 2) 이뇨제, 다른 혈관확장제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제, 신경안정제, 디히드로에로고타민 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다. 3) PDE-5 저해제(Phosphodiesterase type 5 inhibitor)와 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator) ① 이 약은 PDE-5 저해제(예, 아바나필, 실데나필, 바르데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등)와 병용해서는 안된다. 이 약과 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시킨다. ② 이 약은 sGC 자극제(예: 리오시구앗 등)과 병용해서는 안된다. 이 약과 병용 시 저혈압을 야기할 수 있다. ③ 이러한 상호작용에 대한 시간, 용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 이내로 병용 투여하는 것은 권장하지 않는다. 중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 손발 들어올림 및 중심 용적 확대(central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다.(‘10. 과량투여시의 처치’ 항 참조) 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있진 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상희한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 8. 소아에 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 9. 고령자에 대한 투여 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다. 10. 과량투여시의 처치 과량투여시 중증의 저혈압, 반사성 심박증가 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 환자의 상태가 안정될 때까지 다리를 높게 하고 감량 투여하거나 천천히 투여를 중지하면 완화된다. 이 약 투여로 인한 혈관계 반응 지속시간은 매우 짧으므로 별도로 치료할 필요는 없으나 필요한 경우에는 혈압상승제인 a-효능약(메톡사민 또는 페닐레프린)을 정맥주사한다. 11. 적용상의 주의 1) pH 10 이상의 알칼리성 용액 또는 환원물질(아스코르빈산 등)을 함유하는 용액으로 희석하면 빠르게 이 약의 함량이 저하되므로 이와 같은 용액으로 희석하지 않도록 주의한다. 2) 이 약의 희석액은 실온의 권장용기에서 24시간 동안 안정하나, 일댄 개봉된 주사액은 즉시 사용하고 남은 약물은 버린다. 12. 취급상의 주의 피부에 묻으면 심계항진, 두통 등이 나타나는 경우가 있으므로 즉시 물로 씻어낸다.

밀봉용기, 실온보관