이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)
(주)대웅제약
주성분(식약처 허가정보): 재조합인간상피세포성장인자 (숙주:Escherichia coli JM101, 벡터:pTE105)
성상: 2개의 구획으로 나누어진 펌프식 스프레이 용기에 담긴 상·하부 무색투명한 액제로 첨부용제부와 혼합하였을 때 무색투명한 외용액제
포장단위: 1개/상자[10ml(스프레이용기)]
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 24 개월
허가자료 영문 제품명: Easyef SOLN 0.005% 0.5mg/ml
허가자료 영문 성분명: Recombinant Human Epidermal Growth Factor (Host: Escherichia Coli JM101, Vector: pTE105)
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품목기준코드 199700704 · 품목 허가일 19970304
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효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 동 성분에 과민증이 있는 환자.
2) 투여 부위에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자
3) 전신적 또는 국소적 감염이 있는 환자. 감염이 있는 경우 적절한 항생제로 치료하여 호전된 후에 투여하도록 한다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
투여 주위 이외에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.
3. 유해사례
1) 임상시험 중 발생한 시험군의 약물유해반응
때때로 이 약과 관련하여 투여부위의 통증, 발적, 과증식, 간 대사효소의 상승, 등 통증, 근육 통증, 목 부위 통증이 나타날 수 있다.
[표 1] 임상시험* 중 발생한 시험군의 약물유해반응
| 종류 |
시험대상자 수(%)[건수] |
| Total |
9(5.06%)[14] |
| 투여 부위의 통증 |
6(3.37%)[6] |
| 투여 부위의 발적 |
3(1.69%)[3] |
| 과증식 |
1(0.56%)[1] |
| 간 대사효소의 상승 |
1(0.56%)[1] |
| 등 통증 |
1(0.56%)[1] |
| 근육 통증 |
1(0.56%)[1] |
| 목 부위 통증 |
1(0.56%)[1] |
* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
2) 임상시험 중 발생한 유해사례
유해사례에는 시험약과의 인과관계 없는 경우가 포함되며, 감염, 전신 또는 투여 부위의 이상, 호흡기계, 대사 및 영양, 상처 및 시술합병증, 피부계 순으로 많았다.
전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간 대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였다.
[표 2] 임상시험* 중 발생한 유해사례
| 발생기관/유해사례 |
시험군 (N=222) |
위약군 (N=178) |
| 증례수(%)[건수] |
증례수(%)[건수] |
|
| 전체 발생건수 |
79(35.59%)[124] |
72(40.45%)[115] |
| 감염 |
19(8.56%)[20] |
24(13.48%)[24] |
| 궤양부위의 감염 |
5(2.25%)[5] |
7(3.93%)[7] |
| 감염 |
4(1.80%)[4] |
4(2.25%)[4] |
| 족부궤양의 감염 |
3(1.35%)[3] |
3(1.69%)[3] |
| 비인두염 |
2(0.90%)[2] |
3(1.69%)[3] |
| 봉와직염 |
3(1.35%)[3] |
1(0.56%)[1] |
| 상기도감염 |
1(0.45%)[1] |
2(1.12%)[2] |
| 전신 또는 투여부위 이상 |
18(8.11%)[21] |
16(8.99%)[21] |
| 궤양부위의 통증 |
12(5.41%)[12] |
11(6.18%)[12] |
| 궤양부위의 부종 |
2(0.90%)[2] |
1(0.56%)[3] |
| 궤양부위의 발열 |
3(1.35%)[3] |
0(0.00%)[0] |
| 부종 |
0(0.00%)[0] |
2(1.12%)[3] |
| 과증식 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 상처 및 시술합병증 |
14(6.31%)[15] |
7(3.93%)[9] |
| 새로운 궤양의 발생 |
13(5.86%)[13] |
6(3.37%)[8] |
| 피부기계 이상 |
11(4.95%)[11] |
8(4.49%)[8] |
| 발적 |
4(1.80%)[4] |
5(2.81%)[5] |
| 가려움 |
2(0.90%)[2] |
2(1.12%)[2] |
| 발진 |
3(1.35%)[3] |
0(0.00%)[0] |
| 소화기계 이상 |
7(3.15%)[9] |
9(5.06%)[9] |
| 설사 |
3(1.35%)[3] |
3(1.69%)[3] |
| 복부통증 |
0(0.00%)[0] |
4(2.25%)[4] |
| 변비 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 위장 내 출혈 |
1(0.45%)[2] |
0(0.00%)[0] |
| 검사치 이상 |
9(4.05%)[10] |
3(1.69%)[3] |
| 간 대사효소의 상승 |
4(1.80%)[5] |
2(1.12%)[2] |
| 요산 상승 |
2(0.90%)[2] |
0(0.00%)[0] |
| 호흡기계 이상 |
3(1.35%)[4] |
9(5.06%)[11] |
| 기침 |
2(0.90%)[3] |
5(2.81%)[5] |
| 대사 및 영양 이상 |
4(1.80%)[4] |
7(3.93%)[10] |
| 고혈당 |
2(0.90%)[2] |
1(0.56%)[1] |
| 저혈당 |
1(0.45%)[1] |
2(1.12%)[3] |
| 족부궤양 |
0(0.00%)[0] |
2(1.12%)[3] |
| 심혈관계 이상 |
9(4.05%)[9] |
1(0.56%)[1] |
| 저혈압 |
3(1.35%)[3] |
0(0.00%)[0] |
| 족부 괴사 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 근육 및 결합조직 이상 |
4(1.80%)[4] |
4(2.25%)[6] |
| 등 통증 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
| 근육 통증 |
1(0.45%)[1] |
1(0.56%)[1] |
* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
4. 일반적 주의
1) 사용 후 발적 또는 과증식(overgrowth) 현상이 나타날 수 있다.
2) 당뇨병성 족부궤양에서 아래 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.
- 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자
- 샤코씨 관절 또는 낫적혈구빈혈증으로 진단된 환자
- 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자
- 영양상태가 좋지 않은 환자 (albumin < 3.0 g/dl)
3) 이 약을 투여하기 전에 반드시 문진 등을 통하여 악성 종양 또는 그 기왕력에 대해서 고려한다.
5. 임부 수유부에 대한 투여
1) 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다.
6. 소아에 대한 투여
1) 이 약은 소아에 대해서는 연구되지 않았다.
7. 적용상의 주의
1) 투여 부위의 혈액 순환이 원활하며, 감염증 소견이 없는 상처에 사용한다.
2) 투여 시 전처치
- 이 약에는 항균 작용이 없기 때문에 궤양면을 멸균된 생리식염수로 충분히 닦고 분무한다.
- 필요시에는 나타난 괴사 조직을 제거 후 사용한다.
3) 투여 시
- EGF외용액제는 주성분과 첨부용제부가 분리되어 있는 형태로 사용 시에 두 부분을 혼합하여 사용하여야 한다.
- 처음 사용 시에는 허공에 2~3회 분사하여 잘 분사되는 지 확인한다.
- 궤양을 멸균된 생리식염수로 충분히 씻어내고 거즈로 닦는다.
- 상처 크기가 500원짜리 동전 크기일 경우 상처에서 5~10cm정도 떨어진 거리를 유지하면서 2~3회 정도 펌핑하는 것을 권장한다.
- 궤양면이 모두 덮일 정도로 충분히 분사한다.
- 도포 후, 완전히 마를 때까지 기다린 후 드레싱한다.
4) 보존 시 유효기간은 2년, 주성분과 첨부용제부를 혼합한 후에는 6개월 이내에 사용해야하며 반드시 냉장 보관해야 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 사용 후 반드시 2~8℃의 냉장실에 보관할 것.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
9. 기타
1) 시험관내 시험에서 면역기능 증가를 나타내는 것으로 보고되었다.
2) 이 약의 임상시험 결과,
- HbA1c 7 % 이하의 당뇨병 환자에서는 효과가 명확히 밝혀지지 않았다.
- 깊이가 얕은 상처일수록 완치확률이 높았다.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20140311