식약처 전문의약품 정보

테크네라이트제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터)

(주)부경에스엠

주성분(식약처 허가정보): 몰리브덴산나트륨(99Mo)액

성상: 이 약은 몰리브덴(99Mo)을 몰리브덴산나트륨의 형태로 적당한 칼럼에 충전한 알루미나에 흡착시키고, 이에 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액을 용출시키기 위해 필요한 장치 및 불필요한 피폭을 피하기 위한 충분한 차폐장치를 합친 것이다.

포장단위: 제조원의 포장단위

허가자료상 사용기간: 제조일로부터 0 개월

허가자료 영문 제품명: TechneLite(Technetium Tc 99m Generator), TechneLite(Sodium Pertechnetate(99mTc) Injection Generator)

허가자료 영문 성분명: Sodium Molybdate (99Mo) Solution

실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.

품목기준코드 200008931 · 품목 허가일 20001011

공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.

효능·효과 사용법 사용 전 주의사항 보관법

효능·효과

1. 진단용 방사성의약품인 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제용 2. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 효능.효과 성인: 갑상선질환의 진단, 타액선질환의 진단, 방광-뇨관 역류 측정을 위한 방광질환의 진단, 코눈물관계통질환의 진단. 소아: 갑상선질환의 진단, 방광-뇨관 역류 측정을 위한 방광질환의 진단.

사용법

○ 제너레이터

1) 용출 동안 방수 장갑을 낀다.

2) 제너레이터의 투명 플라스틱커버를 제거한다.

3) 모든 일련의 과정을 무균으로 진행한다.

4) 용출액 충전 웰의 실리콘 바늘 밀봉을 제거하여 방사성 폐기물로 폐기한다.

5) 용출액 충전 바이알의 밀봉을 제거하고 살균제(70% 이소프로필알코올)로 격막을 닦아 건조한 후 충전 웰에 바이알을 삽입한다. 바이알은 격막에 구멍을 내기 위하여 확실히 삽입해야 한다.

6) 용출 차폐물 바닥을 열고, 밀봉을 제거하여 용출액 수집 바이알을 삽입한다. 바닥을 다시 단단히 조이고, 살균제로 노출된 격막을 닦는다.

7) 수집 웰로부터 배출되는 바늘 커버를 제거하여 방사성 폐기물로 폐기한다.

8) 수집 웰에 차폐된 용출액 수집 바이알을 삽입한다. 용출은 30초 내에 시작되어야 하고 용출액 충전 바이알내 거품으로 가시적으로 확인할 수 있다.

<주의>

① 만약 거품이 30초 내에 용출액 충전 바이알에서 나타나지 않는다면, 바이알 중 하나는 그 바늘에 적절히 놓여 있지 않거나 용출 바이알이 진공상태가 아니다. 먼저, 진공 상태로 회복을 위해 용출액 수집 바이알을 제거한 후, 용출액 충전 바이알을 제거하고 다시 삽입한다. 용출액 수집 바이알을 다시 삽입하고 용출이 시작되지 않는다면 다른 차폐 수집 바이알을 사용한다.

② 내부 성분을 개봉한 흔적은 무균상태를 손상시킬 수 있고 방사선 위험을 나타낼 수 있다. 제너레이터는 분해해서는 안된다.

9) 적당한 용출 효율을 위해서, 용출은 충전 바이알을 비워 완료되도록 한다. 충전 바이알이 빈 후 최소 3분 동안 또는 전체 6분 동안 용출시킨다.

10) 용출이 완료된 후에, 수집 바이알의 차폐물을 제거한다. 수집 바늘 밀봉 바이알을 취하여, 살균제로 그 수집 바늘 밀봉 바이알의 격막을 닦고 수집 바늘 위로 삽입한다. 용출 바이알은 무균이고 다음 용출 시까지 충전 웰 내로의 바늘이 밀봉상태로 유지되어야 한다. 다음 용출 시작시, 방사성 폐기물로서 빈 용출액 바이알을 폐기해야 한다.

11) 채워진 용출 수집 바이알을 포함하는 용출 차폐물을 제공된 방사선 라벨에 기입하여 붙인다. 용출시간의 1일후(12시간) 테크네튬(^99mTc)제너레이터의 용출물을 사용해서는 안된다.

12) 혼합 바이알에 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액을 넣을때, 차폐 된 주사기를 사용한다.

13) 납 바이알 차폐물과 커버를 사용하여 방사성 조제액의 사용기한 동안 적절한 차폐를 유지해야 하고, 조제액을 꺼내고 주사하기 위하여 차폐된 주사기를 사용해야 한다.

○ 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 용법·용량

I. 성인 환자(70Kg)

1. 갑상선 신티그래피: 37-370MBq(1-10mCi)

2. 타액선 신티그래피: 37-185MBq(1-5mCi)

3. 방광-뇨관 신티그래피: 18.5-37MBq(0.5-1mCi)

4. 코눈물관 신티그래피: 최대 3.7MBq(100μCi)

II. 소아환자

1. 갑상선 신티그래피: 2.22-2.96MBq(60-80μCi)/Kg 몸무게

2. 방광-뇨관 신티그래피: 18.5-37MBq(0.5-1mCi)

○ 몰리브덴(<sup>99</sup>Mo)의 반감기 : 66.0시간

일(Day)	잔존 %	일(Day)	잔존 %
0	100
1	78
2	60	10	8
3	47	11	6
4	37	12	5
5	28	13	4
6	22	14	3
7	17	15	2
8	13	20	0.6
9	10	25	0.2
		30	0.05

○ 테크네튬(<sup>99m</sup>Tc)의 반감기 : 6시간

시간(Hours)	잔존 %	시간(Hours)	잔존 %
0*	100.0
1	89
2	79	9	35
3	71	10	32
4	63	11	28
5	56	12	25
6	50	14	20
7	45	16	16
8	40	18	13
		24	6

0* 보정시간

사용 전 주의사항

1. 경고 1) 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 사용과 연관된 방사성 위험은 성인보다 소아에게 더 크다, 일반적으로, 더 어린 유아는 더 많이 흡수된 방사선량과 긴 예상 수명 때문에 더 많이 위험하다. 이와 같은 더 큰 위험은 소아를 포함하여 모든 이익-위험 평가를 확실히 고려해야만 한다. 2) 오랜-기간의 누적 방사 노출은 암의 증가된 위험과 연관이 될 수도 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 폐색성 병리로 고통받는 환자 : 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 신장과 위장관을 통해서 배설되기 때문에, 이 환자에의 투여는 다량의 방사능 노출을 유발할 수 있다. 3. 부작용 1) 과민증 : 드물게 홍반성 피진이 나타날 수 있다. 2) 드물게 혈관미주신경반응, 발열, 알레르기반응(발적 등)이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단될 경우에만 투여하여야 하며, 진단에 필요한 최소량으로 투여한다. 2) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 3) 어떤 방사성 물질의 사용에 있어서, 적절한 환자 처치와 일치하여 방사능 노출을 최소화하고 작업 종사자에게도 방사능 노출을 최소화하는 주의를 해야 한다. 4) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다. 5) 용출액은 향균성 제제를 포함하지 않으므로, 과테크네튬산나트륨(99mTc) 용출시간으로부터 12시간 후에는 사용하지 않는다. 6) 코눈물관 신티그래피의 종료 후에, 코를 불고 눈을 증류수 또는 등장성의 염화나트륨 용액으로 씻어 방사선량을 최소화 한다. 7) 방사성의약품은 방사성물질의 안전한 취급에 교육과 경험에 의해 자격이 있는 의사에 의해서 사용되어져야 하고 그 경험과 교육은 방사성물질 사용을 인가하는 인정된 정부 기관에서 승인 받아야 한다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 동 제제에 의한 발암의 가능성, 남성 또는 여성에서 불임에 영향 등을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되어 있지 않다. 2) 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단될 경우에만 투여 한다. 동 제제의 동물의 생식의 연구는 수행되어 있지 않다. 동 제제를 임신 여성 또는 재임신 가능성이 있는 여성에게 투여했을 때, 태아에 해로움을 일으킬 수 있는지 알려진 바가 없다. 동 제제는 수유동안 모유로 분비되므로 조제분유 수유로 모유 수유를 대체한다. 3) 이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아의 발달 단계 및 방사선량에 따라 태아 손상을 일으킬 수 있다. 이 약을 임부에게 사용하고자 하는 경우, 임부에게 의약품으로 인한 방사선량 및 임신 시기에 따라 임신 결과에 이상이 발생할 수 있음을 알려야 한다. 4) 이 약이 모유로 이행하는지 여부, 모유 생산 및 수유한 영아에게 미치는 영향에 대한 데이터는 없다. 수유 중인 영아에게 이 약의 노출을 최소화하기 위해 수유부는 투여 후 적어도 3일 동안은 수유하지 않는 것이 바람직하다. 또한 수유부는 이 약 투여 후 24시간 동안 착유하고 이를 버려야 한다. 모유 수유의 발달상 및 건강상의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저 질환이 수유한 영아에게 미칠 수 있는 잠재적 위해성과 함께 고려되어야 한다. 6. 소아에 대한 투여 효능 효과와 용법 용량 항에 따른다. 7. 고령자에의 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. 동 제제의 임상 연구는 젊은 사람과 다르게 반응하는 지를 결정하기 위하여 충분한 수의 65세 이상 환자를 포함하지 않았다. 다른 보고된 임상 경험은 고령과 젊은 환자 사이의 반응에 다른 점이 확인 되지 않았다. 일반적으로, 고령자의 투여량 선택은 주의를 해야 한다. 보통 투여량 범위의 낮은 양에서 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능 저하의 큰 빈도와 공존하는 질병 또는 다른 약물 치료를 반영한다. 8. 적용상의 주의 1) 투여 시 용액은 맑고 투명해야 한다. 2) 짧은 재생시간(regrowth time) 후에 제너레이터로부터 용출되는 경우 정기적 몰리브덴 검출시험은 사용자에 의해서 수행되어야 한다.

보관법

실온보관 제너레이터의 유효기간 : 제조일로부터 12일 제조일(필요시 시각 기재한다) : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기

출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20200220

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