테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)

1. 진단용 방사성의약품인 테크네륨(99mTc)-DPD주사액의 조제용 2. 테크네튬(99mTc)-DPD 주사액의 효능‧효과 : 1) 뼈 신티그래피에 의한 골형성 변형 진단 2) 심장 신티그래피에 의한 심장 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 진단

1. 경고 1) 유아나 소아의 경우, 성장하고 있는 뼈의 말단 부위에 대한 상대적으로 높은 방사선 피폭에 특별한 주의가 필요하다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 과테크네튬산나트륨(99mTc)을 이 약물에 앞서 투여받은 환자는 촬영장애를 초래할 수 있으므로 신중히 투여할 것 2) 저칼슘혈증(예, 알칼리증)을 가지고 있거나 가질 소인이 있는 환자(이 약의 구성성분인 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 신중히 투여하는 것이 필요하다.) 3) 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신장애 환자는 방사선 노출이 증가할 수 있다. 4. 이상반응 1) 피부발진(4-24시간 동안 지속) 및 소양증, 투여동안 홍조, 오심의 발현이 유사 디포스포네이트 제제에 대해 보고되었다. 이 약 (TECEOS)의 경우 이러한 부작용은 아주 드물게 관찰되었다. (환자 1000,000명당 약 1명) 2) 시판 후 조사결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.6%(10명/628명)로 보고되었다. ‘오심’이 0.5%(3명/628명)로 가장 많았고, 그 다음으로 가려움증 및 발진이 각 0.3%(2명/628명), 식욕부진과 수면관성, 어지러움 및 홍조가 각 0.2%(1명/628명)으로 보고되었다.간장애 환자에서 경미한 가려움증이 2.9%(1명/35명)가 보고되었으며 투여후 3일 이후까지도 지속되었으나 본 제와의 관련성은 없다고 판단되었다. 그 외 조사대상자 중 12세 이하 소아 16명, 65세 이상 노인 182명, 신장애 10명이 포함되었으나 보고된 유해사례는 없었다. 5. 일반적 주의 1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다. 2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다. 3) 어떠한 오염도 피하기 위하여 환자로부터 배설되는 방사능량에 대하여 주의하여야 한다. 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 4) 근육조직에 tracer의 추적을 피하고 만족할만한 골영상을 얻기 위하여, 본제 투여직후 과격한 운동은 하지 않도록 하여야 한다. 5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다. 6) 방사성의약품은 반드시 방사선안전과 의약품 품질관리기준을 충족시키는 방법으로 조제되어져야 한다. 의약품의 GMP기준에 일치하는 무균적 조치도 강구되어야 한다. 7) 바이알 내용물은 테크네륨(99mTc)-DPD주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다. 8) 향균성 방부제를 사용하지 않는다. 9) 비만, 노년, 신기능 장애가 신티그램의 질에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 주의한다. 10) 바이알 내용물은 조제 전에는 방사성이 없지만, 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액과 혼합되면 방사성의약품이 되므로, 조제 후에는 환자의 방사능 피폭 및 의료진의 방사선 노출이 최소가 되도록 적절한 환자관리 및 주의가 필요하다. 11) 중대한 아나필락시스/아나필락시양 반응 등 과민증이 나타날 수 있음을 항상 고려하여야 하며, 응급조치 설비를 즉시 사용할 수 있도록 하여야 한다. 6. 상호작용 1) 모든 디포스포네이트 제제에 대해 다음과 같은 약물상호작용의 가능성이 보고되었다. 철분을 함유하는 제제, 디포스포네이트 제제의 급격한 투여, 다수의 세포활동억제 약물 및 면역억제약물, 알루미늄을 함유하는 제산제, X-ray 조영제, 항생제, 소염제, 글루콘산칼슘 주사제, 헤파린칼슘과 감마아미노카프론산과의 병용시 골 외에 radiotracer의 축적이 증가될 수 있다. 7. 임산부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 그러므로 임신할 가능성이 있는 부인에게 의료용 방사물질을 투여할 필요가 있을 경우에는 항상 임신부와 같은 정보사항을 따라야 한다. 생리기간이 지난 모든 여성은 임신이 아닌 것으로 증명될 때까지 임신한 것으로 생각되어져야 한다. 불확실한 경우에는 원하는 임상결과를 얻기 위한 최소량의 방사선 피폭이 이루어지도록 하여야 한다. 이온화 방사선이 아닌 다른 방법이 고려되어야 한다. 2) 임신부에 방사조작이 수행될 경우 태아에게도 방사피폭이 일어난다. 단지 임신부 및 태아에게 야기될 수 있는 위험보다 투여로 인한 유익성이 크다고 판단되는 경우에만 사용한다. 3) 정상적인 골흡수를 가진 환자에 700MBq의 테크네튬(99mTc)-DPD주사액을 투여한 결과, 자궁에 흡수된 양은 4.27mGuy이었다. 또한 높은 골흡수 또는 심한 신기능손상을 가진 환자에서는 2.03mGy이었다. 0.5mGy이상의 방사선량은 태아에 위험을 끼칠 수 있는 양으로 간주된다. 4) 이 약의 구성성분인 테크네튬(99mTc)는 수유시 모유를 통해 분비되므로 수유중인 산모에게 의료용 방사선물질을 투여하기 전에 모유로의 방사능 분비를 염두에 두고 가장 최적의 방사성의약품을 선택하였는지, 수유를 중단할 때까지 임상조사를 적절하게 연기하였는지 등에 대하여 세심한 고려가 필요하다. 8. 소아에 대한 투여 1) 소아 등(18세 미만)에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다) 9. 고령자에 대한 투여 1) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. 10. 과량 투여시 처치 1) 테크네튬(99mTc)-DPD주사액을 과량 투여한 경우에는 환자에 흡수되는 양을 감소시키기 위하여 강제적인 이뇨 및 방광을 비워 체내로부터 방사성핵종의 배설을 증가시키도록 해야한다. 11. 적용상의 주의 1) 테크네튬(99mTc)-DPD주사액의 부주의한 투여나 피하주사는 99m-Tc로 표지된 DPD에 의한 혈관주위염이 나타날 수 있으므로 하지 말아야 한다. 2) 심장 신티그래피 - 심장 흡수 강도는 Perugini 점수로 평가하며 2~3등급의 경우에 혈청 및 소변의 면역고정전기영동검사(IFE), 혈청 유리경쇄검사(sFLC) 결과와 함께 경쇄면역글로불린 아밀로이드증(AL)을 배제하고 심장 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR)을 강력하게 의심할 수 있다. - 특정 유전자 돌연변이(Phe64Leu)가 있는 ATTR에서는 낮은 Perugini 점수(0~1등급)가 보고된 바 있다. - 심근경색, 고칼슘혈증, 아드리아마이신 유도 심독성, 알코올성 심근병증, 심낭종양, 심낭염의 경우 심장 신티그래피 검사 시 미만성 심장 흡수가 관찰될 수 있다. 12. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 25℃ 이상에서 보관하지 말 것. 2) 방사성 의약품의 투여는 외부 방사성이나 소변, 구토 물질로 인해 다른 사람에게 위험을 발생시킬 수 있다. 국가 규정에 따라 방사성 주의사항을 꼭 지켜야 한다. 방사성 폐기물은 국가 및 국제 규정에 따라 폐기한다. 미사용 제품이나 폐기물은 지역 규정에 맞게 폐기한다. 3) 제품 개봉 후 8시간 이내에 사용하여야 한다. 13. 운전 및 기계조작에 미치는 영향 1) 본 제품이 운전이나 기계 조작에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다. 14. 부적합성 1) 어떤 일이 있어도 희석을 위해 탄수화물을 함유하고 있는 용액(글루코스, 레불로스 등)을 사용해서는 안되며 이러한 용액을 함유하여 slow infusion 주입의 방법으로 투여되어서는 안된다.

밀봉용기, 15-25℃ 보관