리카마이신건조시럽200(로키타마이신)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간장애 환자(체내저류가 연장될 수가 있으므로 적절히 감량하는 등 주의한다.)

3. 이상반응

1) 총 증례 9,712예중, 77례(0.79%)에서 부작용이 확인되었다. 주된 증상은, 설사 39례(0.40%), 발진 17례(0.18%), AST(GOT)상승 9례(0.09%)등이 있다.(재심사종료시)

2) 중대한 이상반응

①쇼크, 아나필락시양증상을 일으키는 일이 있기 때문에 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 담마진, 구역질 등이 나타난 경우에는 중지하는등 적절한 처치를 한다.

②간기능장애, 황달(빈도불명): AST(GOT), ALT(GPT), LDH의 상승 등을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 일이 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이상이 확인될 경우에는 중지하는등 적절한 처치를 한다.

3) 기타 이상반응

*) 발현시 중지할것

4. 일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

5. 임부에 대한 투여

1) 토끼의 기관형성기에 100～600mg/kg/일을 경구투여한 실험에서는 300 및 600mg/kg/일 투여군에서 모체동물에 묽은 변, 체중억제가 나타났고 이로 인한 생아수(生兒數, 출생한 마리수)의 감소가 확인되었다.

2) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 소아용제제이다.

6. 적용상의 주의

1) 현탁액조제시: 용시조제의 제제이기 때문에, 조제후의 보존은 피한다. 부득이 보존해야할 필요가 있을 경우에는 냉장보관하고, 가능한 한 빨리 사용해야 한다. 또, 복용시 충분히 흔들어 준다.

2) 복용시: 약의 쓴맛을 막기 위한 제제설계가 되어 있어, 산성음료(오렌지쥬스등)와 함께 복용하면 쓴맛이 발현되기 때문에 피할 것을 권한다.

7. 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)