식약처 전문의약품 정보

듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)

(주)듀켐바이오

주성분(식약처 허가정보): 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액

성상: 무색의 맑은 액이 무색 투명한 유리 바이알에 든 주사제

포장단위: 다인용 바이알 포장, 1mL~10 mL x 자사포장단위

허가자료상 사용기간: 제조시간으로 부터 10시간

허가자료 영문 제품명: Duchembio FDG-10

허가자료 영문 성분명: 2-Deoxy-2-Fluoro-D-Glucose (18F) Solution

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품목기준코드 201306043 · 품목 허가일 20130306

공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.

효능·효과 사용법 사용 전 주의사항 보관법

효능·효과

이 약은 성인 및 소아에서 진단 목적의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다. 1. 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 - 다음과 같은 적응증이 연구된 바 있다. <진단> · 고립성 폐결절 · 경부 선병증, 간 또는 뼈 전이 등으로 드러난 암 · 췌장 종괴 <병기> · 두경부암(조직검사 부위 설정 등) · 원발성 폐암 · 국소 진행성 유방암 · 식도암 · 췌장암 · 결장직장암(특히, 재발 시 병기 설정) · 악성 림프종 · 악성 흑색종(Breslow에 따른 침습도>1.5mm 또는 림프절 전이 최초 진단 시) <치료반응 평가> · 악성 림프종 · 두경부암 <재발이 의심되는 경우> · 신경아교종(3 또는 4 등급) · 두경부암 · 갑상선암(비수질암) : 혈청 티로글로불린 수치 증가 및 방사성요오드 전신 신티그래피 음성 환자 · 원발성 폐암 · 유방암 · 췌장암 · 결장직장암 · 난소암 · 악성림프종 · 악성흑색종 2. 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 3. 뇌의 비정상적 포도당 대사 부위 확인 · 부분 측두엽 뇌전증의 수술 전 병소 국소화 등 4. 감염‧염증성 질환의 포도당 대사 평가 원인불명의 발열 (병인 진단을 위한 이상 병소의 국소화) 다음의 경우 감염 진단 · 뼈 또는 인접 구조의 만성 감염이 의심되는 경우: 골수염, 척추염, 디스크염, 골염(금속 임플란트가 있는 경우 포함) · 샤르코 관절병증, 골수염, 연조직 감염의 가능성이 있는 당뇨병성 족부 · 고관절 인공 삽입물 · 혈관 인공 삽입물 · AIDS 환자의 발열 · 균혈증 또는 심내막염에서의 패혈성 전이 병소 확인 다음의 경우 염증의 활성도 평가 · 사르코이드증 · 염증성 장 질환 · 대혈관 등의 혈관염 다음의 경우 치료 반응 관찰 · 절제할 수 없는 폐포 포충증 치료 도중 또는 치료 중단 후 기생충 활성 부위 확인

사용법

투여용량

성인

환자의 체중과 영상검사 장비 조건을 고려하여, 70kg 성인 기준 100∼400 MBq에 해당하는 양을 직접 정맥주사한다.

신장애 및 간장애

방사선 노출이 증가할 수 있으므로 신장애 또는 간장애 환자에게 사용 시 주의를 요한다.

이 약의 용량 확장 또는 용량 조정 연구는 정상 및 특수집단에서 연구되지 않았다. 신기능이 저하된 환자에서 플루데옥시글루코스(18F)의 약동학적 특성은 규명되지 않았다.

소아

소아 및 청소년에서 이 약의 사용은 임상적 필요성을 바탕으로 유익성-위해성을 평가하여 신중하게 결정하여야 한다.

소아 및 청소년에서의 투여량은 기저 활성값(2D 영상 25.9 MBq, 3D 영상 14.0 MBq)에 아래 표의 체중 기반 배수를 곱하여 산출한다.

체중(kg)	배수	체중(kg)	배수	체중(kg)	배수
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

투여방법

정맥주사한다.

주입 전 플루데옥시글루코스(18F)의 활성을 측정한다. 국소 유출에 의한 방사선 조사 가능성과 영상의 인공물 발생을 피하기 위해 정맥으로만 주입하여야 한다.

이 약은 주사용 염화나트륨(9mg/mL)으로 희석할 수 있으며 조작은 무균상태에서 수행한다. 용액을 사용하기 전 육안으로 이물이 없는지 확인한다.

이 약을 투여하기 전 환자는 최소 4시간 공복을 유지하여야 한다. 포도당이 함유되지 않은 음료는 제한하지 않으므로 충분한 양을 섭취한 후 PET 검사 전 방광을 비우는 것이 권장된다.

영상획득

일반적으로 방출 스캔은 플루데옥시글루코스(18F) 투여 후 45∼60분 시점에 시작한다.

가능한 경우 투여 후 2∼3시간까지 PET 영상을 획득하여 배경 활성을 낮출 수 있다.

필요시 단기간 내 반복적인 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 실시할 수 있다.

방사선량

단위투여 당 흡수선량은 다음 표와 같다.

		[단위 mGy/MBq]
		성인	15세	10세	5세	1세
부신		0.012	0.016	0.024	0.039	0.071
방광		0.130	0.160	0.250	0.340	0.470
뼈 표면		0.011	0.014	0.022	0.034	0.064
뇌		0.038	0.039	0.041	0.046	0.063
유방		0.009	0.011	0.018	0.029	0.056
담당		0.013	0.016	0.024	0.037	0.070
위장관	위	0.011	0.014	0.022	0.035	0.067
	소장	0.012	0.016	0.025	0.040	0.073
	결장	0.013	0.016	0.025	0.039	0.070
	상부 대장	0.012	0.015	0.024	0.038	0.070
	하부 대장	0.014	0.017	0.027	0.041	0.070
심장		0.067	0.087	0.130	0.210	0.380
신장		0.017	0.021	0.029	0.045	0.078
간		0.021	0.028	0.042	0.063	0.120
폐		0.020	0.029	0.041	0.062	0.120
근육		0.010	0.013	0.020	0.033	0.062
식도		0.012	0.015	0.022	0.035	0.066
난소		0.014	0.018	0.027	0.043	0.076
췌장		0.013	0.016	0.026	0.040	0.076
적색골수		0.011	0.014	0.021	0.032	0.059
피부		0.008	0.010	0.015	0.026	0.050
비장		0.011	0.014	0.021	0.035	0.066
고환		0.011	0.014	0.024	0.037	0.066
흉선		0.012	0.015	0.022	0.035	0.066
갑상선		0.010	0.013	0.021	0.034	0.065
자궁		0.018	0.022	0.036	0.054	0.090
잔여부위		0.012	0.015	0.024	0.038	0.064
유효선량(mSv/MBq)		0.019	0.024	0.037	0.056	0.095
※ 자료출처: 국제방사선방호위원회(ICRP) 간행물 106

70kg 성인 대상 400 MBq 투여 시 유효선량은 약 7.6 mSv이며, 주요 장기에 전달되는 방사선량은 각각 방광 52 mGy, 심장 27 mGy, 뇌 15 mGy이다.

사용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 활성성분에 과민성이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 및 간장애 플루데옥시글루코스(18F)는 주로 신장으로 배설되기 때문에 신기능이 저하된 환자는 방사선 노출이 증가할 수 있다. 이 약의 사용 시 유익성-위해성을 신중하게 평가한다. 필요한 경우 용량 조절을 고려한다. 2) 소아 성인과 비교하여 소아의 단위투여(MBq) 당 유효선량이 높으므로(용법용량 항 참조), 소아 및 청소년에서 이 약의 사용은 임상적 필요성을 바탕으로 유익성-위해성을 평가하여 신중하게 결정하여야 한다. 3) 고령자 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. 3. 이상반응 전리방사선 노출은 암 유발 및 유전적 결함 발생과 연관성이 있다. 이 약 400 MBq 투여 시 유효선량인 7.6 mSv에서는 이러한 이상반응 발생 가능성이 낮다. 주사부위 발진 또는 발적이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 잠재적 과민성 또는 아나필락시스 반응 과민성 또는 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 필요한 응급조치를 실시한다. 즉각적인 응급조치가 가능한 환경에서 이 약을 투여한다. 2) 환자별 유익성-위해성 평가 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다. 3) 종양학, 신경학 및 감염성 질환 이 약의 투여 전후 및 영상 획득 시에 환자는 충분히 휴식을 취하고 편안하게 누운 상태로 대기한다. 대뇌 포도당 대사는 대뇌 활성에 의존하므로 신경학적 검사는 어둡고 조용한 곳에서 휴식을 취한 후 수행하여야 한다. 8mmol/L를 초과하는 고혈당 상태에서는 이 약의 민감도가 저하되므로 검사 전 혈당 검사를 실시한다. 조절되지 않는 당뇨 환자는 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 수행하기에 적합하지 않다. 4) 심장학 심근의 포도당 섭취는 인슐린 의존적이므로 심근 검사 시 이 약의 투여 1시간 전에 포도당 50g 투여가 권장된다. 당뇨 환자의 경우 필요에 따라 인슐린-포도당을 병용 주입하여 혈당 수치를 조절할 수 있다. 5) PET 영상의 해석 염증성 장 질환의 경우 플루데옥시글루코스(18F)의 진단능은 표지된 백혈구를 사용하는 신티그래피 기법과 직접적으로 비교 연구되지 않았다. 감염 및 염증성 질환과 수술 후 재생과정에서는 플루데옥시글루코스(18F)의 상당한 섭취가 관찰되므로 감염 또는 염증 병변 탐색 목적이 아닌 경우 위양성 결과가 유도될 수 있다. PET 검사 결과, 종양이나 감염 또는 염증에 의해 야기된 플루데옥시글루코스(18F)의 축적은 그 원인이 되는 병리학적 변화를 판단하기 위해 추가적인 진단 기술이 요구될 수 있다. 악성 종양과 감염성 병소가 함께 확인된 골수종은 국소해부학적 기준(골수외 부위, 뼈 및 관절 병소에서의 섭취)에 따르면 우수한 정확도로 구분될 수 있으나 다발성 골수종 병변이나 감염으로 확인된 사례와는 비정형적이다. 현재 플루데옥시글루코스(18F) 영상으로 감염과 염증을 구별하는 다른 기준은 없다. 플루데옥시글루코스(18F)가 뇌, 심장 및 신장에서 생리학적으로 높은 섭취를 나타내므로, 플루데옥시글루코스(18F) PET/CT는 균혈증 또는 심내막염에서 이들 장기에서의 패혈성 전이 병소 검출 목적으로 평가되지 않았다. 방사선 요법 후 2-4개월 이내에 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사 시 위양성 또는 위음성 가능성을 배제할 수 없다. 조기에 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 통해 진단되는 경우에는 조기 검사에 대한 사유가 적절하게 설명되어야 한다. 위음성 결과를 배제하기 위해서는 마지막 화학요법 투여 후 최소 4∼6주의 기간을 두고 검사를 실시하며, 조기에 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 통해 진단되는 경우에는 조기 검사에 대한 사유가 적절하게 설명되어야 한다. 이전 화학요법 치료 주기가 4주보다 짧은 경우에는 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 새로운 주기가 시작하기 직전에 실시한다. 저등급 림프종, 하부 식도암, 재발이 의심되는 난소암의 경우 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사의 민감도는 제한적이다. 플루데옥시글루코스(18F)는 뇌 전이 여부 평가에 유효하지 않다. 플루데옥시글루코스(18F) PET 영상의 정확도는 PET 단독 대비 PET/CT 사용 시 향상된다. 하이브리드 PET-CT 스캐너를 CT 조영제 주입과 관계없이 사용 시, 감쇠보정된 PET 영상에 인공물이 발생할 수 있다. 6) 투여 후 주의사항 이 약의 투여 후 12시간 이내에는 영아 및 임신한 여성과의 밀접한 접촉을 피한다. 5. 상호작용 혈당 수치를 변화시킬 수 있는 약물(예. 코르티코스테로이드, 발프로산, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 카테콜아민류)은 검사의 민감도에 영향을 미칠 수 있다. 집락자극인자(CSFs) 주입 시 수일간 골수 및 비장에서의 플루데옥시글루코스(18F) 섭취가 증가하였으므로 PET 영상 해석 시 이 점을 반드시 고려한다. CSF 치료와 PET 검사 일정은 최소 5일 간격을 유지하는 것이 이러한 간섭을 줄일 수 있다. 포도당 및 인슐린 투여는 플루데옥시글루코스(18F)의 세포내 섭취에 영향을 미칠 수 있으며, 고혈당 및 혈장 내 인슐린 농도가 낮은 경우 플루데옥시글루코스(18F)의 장기 및 종양 내 섭취는 감소된다. 플루데옥시글루코스(18F)와 CT 조영제 간 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 6. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여 1) 가임여성 가임여성은 이 약의 투여 전 임신 여부를 확인하는 것이 중요하다. 임신 가능성을 배제할 수 없는 경우 가능하다면 전리방사선에 노출되지 않는 방법으로 대체한다. 2) 임부 임부의 경우 태아에 대한 방사선 노출이 수반되므로 반드시 유익성이 임부 및 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 검사를 실시하여야 한다. 3) 수유부 수유 중인 여성은 수유 기간이 종료될 때까지 검사를 연기하거나 모유로 분비되는 경우를 고려하여 적절한 검사방법을 결정하여야 한다. 수유 중인 여성에게 이 약 투여 시 12시간 동안 수유를 중단하고 유축한 모유는 폐기한다. 4) 수태능 수태능에 대한 연구는 수행되지 않았다. 7. 과량투여시의 처치 과량의 플루데옥시글루코스(18F)를 투여받은 경우에는 강제 이뇨 및 잦은 배뇨를 유발하여 체내 방사선핵종을 제거하여야 한다. 투여량의 유효선량을 평가하는 것이 도움이 될 수 있다. 8. 적용상의 주의 사용 전 포장 상태를 확인하고 플루데옥시글루코스(18F)의 활성을 측정한다. 이 약은 주사용 염화나트륨(9mg/mL)으로 희석할 수 있으며 조작은 무균상태에서 수행한다. 용액을 사용하기 전 육안으로 이물이 없는지 확인한다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다. 10. 다인용 포장에 대한 용법 주의 1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다. 2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

보관법

저장방법 : 밀봉용기에 담아 납 차폐용기 보관, 15~30℃ 보관 (차폐용기 : 원자력법령에 의함) 제조일자 : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기

출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20240725

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