식약처 전문의약품 정보
일동프랄리독심주사(프랄리독심염화물)(수출용)
일동제약(주)
허가 상태: 취하 · 20231219 · 현재 판매 여부를 확인해 주세요.
주성분(식약처 허가정보): 프랄리독심염화물
성상: 무색바이알이 든 흰색 내지 담황색의 가루
포장단위: 자사포장단위
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: Ildong Pralidoxime Inj.(Pralidoxime Chloride)(for export)
허가자료 영문 성분명: Pralidoxime Chloride
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 201504673 · 품목 허가일 20150707
공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.
효능·효과
유기인 제제의 중독
사용법
○ 성인 : 염화프랄리독심으로서 1일 1회 1-2g을 생리식염주사액 100mL에 용해시켜 15-30분 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. 필요에 따라 1시간 후 1-2g을 반복주사할 수 있다. 정제의 경우 1일 1회 1-2g을 경구투여한다.
○ 소아 : 처음 주입시 프랄리독심으로서 체중 kg당 20-40mg을 생리식염주사액으로 5%용액을 만들어 30분 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. 중독의 심각성과 치료반응을 살펴 투여하고, 필요한 경우 1시간에 평균 체중 kg당 10mg의 양을 유지한다.
사용 전 주의사항
1. 경고
1) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.
2) 이 약은 항콜린에스테라아제 작용이 없는 유기인산염, 무기인산염, 인중독의 치료에는 효과가 없다.
3) 이 약은 카르바메이트 유도체 살충제중독의 해독작용은 없다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 구성성분에 과민증 환자
2) 40kg 미만의 어린이
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 근무력증 환자(근무력증을 촉진시킬 수 있다.)
2) 신장애 환자(요로 배설되므로 신장애가 있는 환자에 투여 시 혈중농도가 높아질 수 있으므로 감량한다.)
4. 이상반응
흐려보임, 복시, 조절장애, 어지러움, 두통, 졸음, 구내고미감, 구역, 혈관의 수축 및 확장, 부정맥, 빠른맥(빈맥), 수축기 이완기 혈압상승, 과도호흡, 근무력증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 중증인 경우에는 아트로핀을 주사한 후 이 약을 투여하여야 하며 아트로핀과 병용에 의하여 약효 발현이 지연될 수 있다.
2) 중독시점으로부터 36시간 지난 후의 이 약 투여는 효과가 거의 없다.
6. 상호작용
1) 아트로핀과 병용시 아트로핀화(홍조, 동공확대, 빠른맥(빈맥), 코와 구강건조)의 징후가 아트로핀 단독투여시보다 빨리 나타날 수 있으므로 아트로핀 처치가 끝난 후 약을 투여한다.
2) 이 약 사용과 직접적 관련은 없지만 바르비츄레이트는 항콜린에스테라아제에 의해 약효가 증가되므로, 경련치료에 신중하게 사용한다.
3) 유기인중독환자에게 모르핀, 테오필린, 아미노필린, 석시닐콜린, 레세르핀, 페노치아진계 진정제 투여는 피한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력손상에 대한 조사가 되어있지 않다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약의 모유로 이행유무는 알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 분비되므로 이 약 투여 중에는 주의가 필요하다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
9. 적용상의 주의
1) 빠른 투여로 빠른맥(빈맥), 성대문연축, 근경축과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 천천히 정맥 투여한다(200mg/분을 넘지 않는다.).
2) 사용하고 남은 액은 버린다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
보관법
밀봉용기, 실온(1 ∼ 30 ℃) 보관
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 미제공