콜린세레이트정(콜린알포세레이트)
(주)비보존제약
주성분(식약처 허가정보): 콜린알포세레이트
성상: 담황색의 달걀형 필름코팅정
포장단위: 90정(10정/PTP×9)
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: CHOLINESCERATE TAB.
허가자료 영문 성분명: Choline Alfoscerate
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 201706858 · 품목 허가일 20170829
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효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보<sup> </sup>
가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (㎍·hr/mL) |
Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (㈜종근당) |
1.906±0.833 |
0.388±0.165 |
2.00(0.50~12.0) |
8.23±19.7 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400mg (㈜비보존제약) |
1.817±1.019 |
0.383±0.118 |
2.00(0.50~8.00) |
4.56±5.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.7995~1.0624 |
log 0.9239~1.1124 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
0.9216 |
1.0138 |
|||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(㈜비보존제약)와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20240524