식약처 전문의약품 정보
리비탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
(주)휴메딕스
주성분(식약처 허가정보): 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨
성상: 무색 투명한 액이 무색 투명한 용기에 충전된 바이알 주사제
포장단위: 3밀리리터/바이알[(3mL/바이알X10바이알/박스)]
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: Revitalex Inj.(Polydeoxyribonucleotide Sodium)
허가자료 영문 성분명: Polydeoxyribonucleotide Sodium
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 201801563 · 품목 허가일 20180411
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효능·효과
피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복
사용법
1일 1바이알을 근육 또는 피하주사로 투여한다.
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
2. 일반적 주의
이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.
4. 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
보관법
밀봉용기, 실온보관(1~30℃)보관
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20210827