시타빅구강부착정(아시클로버)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분 및 발라시클로비르에 과민증 또는 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

안전성 자료는 775명 환자 중 378명의 이 약을 투여한 환자의 임상자료에 근거한다. 기관계별 약물이상반응 및 빈도는 아래와 같다(매우 흔하게(1≥1/10); 흔하게(≥1/100~＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~1＜100); 드물게(≥1/10.000~＜1,000); 매우 드물게(＜1/10,000), 알려지지 않은(정량이 불가능한 경우)).

가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 일반적인 장애와 부착부위 상태 관련사항이다.

국소 의심 관련 약물이상반응은 흔하지 않고(＜1%) 비강인두염, 부착 부위 통증, 부착 부위 자극, 아프타성 구내염, 잇몸 통증 등을 포함한다. 이상반응 발생으로 인한 약물 사용 중단 사례는 없었다.

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 285명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.86%(11/285명, 16건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

3. 일반적 주의

1) 이 약을 삼켰을 경우 물 마시는 것을 권장한다.

2) 이 약은 면역저하환자에 대한 투여 경험이 없다. 이 약은 아시클로비르 내성의 위험성 증가를 배제할 수 없으므로 면역이 저하된 환자에서는 사용하지 않는다.

4. 상호작용

1) 이 약과 다른 약물과의 상호작용은 평가되지 않았다. 아시클로비르는 주로 활성 세뇨 분비관을 통해 미변화체로 배설된다. 이 약(첩부정) 투여 후 아시클로비르의 혈장 농도는 낮지만, 병용투여시 이 약과 동일하게 세뇨분비관과 경쟁적인 약물에 의해 아시클로비르의 혈장 농도가 높아질 수 있다. 그러나 이 약(첩부정) 투여로 인한 아시클로비르의 용량은 낮고 전신 노출이 적기 때문에 전신 약물상호작용 가능성은 낮다.

5. 수태능, 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 수태능 : 이 약의 여성 수태능에 대하여 평가된 바 없다. 남성 20명에 대하여 아시클로비르를 경구로 최대 6개월 동안 1일 1g까지 투여했을 때 정자 개체수, 운동성, 형태에서 임상적으로 유의적인 영향은 없었다.

2) 임부 : 이 약은 임부를 대상으로 평가된 바 없다. 이 약은 첩부정으로 아시클로비르의 전신노출은 적으나, 아시클로비르의 동물실험결과 최기형성이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 투여한다.

3) 수유부 : 몇몇의 임상자료에서 아시클로비르는 전신 흡수시 모유로 이행하는 것으로 나타났다. 이 약은 첩부정으로 아시클로비르의 전신 노출은 적으나 수유부에서 평가된 바 없다. 이 약은 수유부에 투여시 주의해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

이 약의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

7. 과량투여

이 약 투여로 인한 아시클로비르의 흡수와 전신 노출은 아주 적다. 따라서 과량투여로 인한 위험 가능성은 적다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기를 피하여 보관한다.

3) 다른 용기에 바꿔 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.