식약처 전문의약품 정보

트리스텔 스포리와입스앤폼

(주)에이치피앤씨

주성분(식약처 허가정보): 아염소산나트륨(25%), 시트르산수화물

성상: 제 1제(폼) : 무색 투명한액이 플라스틱 용기에 든 액제 제 2제(와입스) : 시트르산수화물액이 침적되어 있는 흰색의 부직포가 백에 들어가 있는 제제

포장단위: 제 1제(폼) - 100밀리리터/병[1병/상자],제 2제(와입스) - 1매/백[와입스 50 매/상자]

허가자료상 사용기간: 제조일로부터 24 개월,제조일로부터 36 개월

허가자료 영문 제품명: Tristel Sporicidal Wipes & Activator Foam

허가자료 영문 성분명: Citric Acid Hydrate/Sodium Chlorite 25%

실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.

품목기준코드 201901806 · 품목 허가일 20190326

공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.

효능·효과 사용법 사용 전 주의사항 보관법

효능·효과

내강이 없는 내시경 및 초음파 프로브 등 의료기구의 소독

사용법

의료기구를 효과적으로 소독하기 위하여 다음과 같은 방법에 따른다. 가. 오염된 의료기구는 세정제를 사용하여 이물이 제거되었음을 육안으로 확인한 후 소독 작업을 진행한다. 나. 의료기구의 소독은 다음과 같은 방법에 의하여 작업한다. 1) 작업하기 전 항상 손 소독을 먼저 실시하고 멸균 장갑을 착용 후 작업한다. 2) 제품 박스 안에서 부직포(시트르산이 포함된)가 들어가 있는 파우치를 한 개 꺼낸다. 3) 파우치를 찢은 후 부직포의 접혀진 부분을 손바닥 위에 평평하게 편다. 4) 제품 박스 안에서 펌프 형태의 병을 꺼낸 후 뚜껑을 제거한다. 만약 개봉 후 처음 사용이라면 펌프를 약 2~4회 가량 눌러서 병 안의 거품을 최대한 활성화 시킨다. 병에서 처음 나온 거품은 부직포에 그대로 두고, 2회 더 펌프를 눌러 부직포에 묻혀준다. 5) 부직포를 거품이 새어 나오지 않도록 접고, 15초 동안 손 안에서 주물거려 반응 시킨다. 염소 냄새가 나면 사용 준비가 된 것이다. 6) 의료기구의 모든 표면을 적어도 한번 이상 부직포를 사용하여 닦아 준다. 이 후 30초 동안 기다린다. 7) 사용한 병은 뚜껑을 잘 닫아 보관하며, 부직포와 장갑은 의료용 전용 폐기물함에 폐기한다. 소독이 완료된 의료기구의 모든 표면은 정제수(또는 세척용와입스)등을 사용하여 세척한다. 이 때, 사용하는 정제수의 양은 최소 0.5리터 이상을 사용하도록 한다. 이 약은 내강이 없고 열에 민감하며 재사용하는 의료기기의 소독에 사용한다.(비강내시경, 심장초음파 프로브, 경질 초음파 프로브, 경식도 심장초음파 프로브, 경직장 초음파 프로브, 후두경 블레이드, 삽관 내시경, 검압 카테터, 안과용 기구)

사용 전 주의사항

1. 경고

인체에 사용하지 말 것

2. 이상반응

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 소독을 담당하는 자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.83%(5건/603례)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

0.83% (5건/603례)

흔하지 않게

(0.1~1% 미만)

각종 눈 장애

눈 소양증, 눈 통증

각종 신경계 장애

두통

3. 일반적 주의

1) 피부에 닿았을 경우 흐르는 물로 충분히 씻어낸다. 통증이 계속될 경 우에는 피부과 전문의 치료를 받는다.

2) 눈에 들어갔을 경우 즉시 흐르는 물로 15분 이상 세안하고 안과 전문 의의 진료를 받는다. 세안이 늦어지거나 충분히 씻어내지 못하면 눈에 장해를 일으킬 수 있다.

3) 잘못하여 먹었을 경우 즉시 다량의 물이나 우유를 마시게 하고, 무리하게 구토를 시키지 말고 전문의의 진찰을 받는다. 무리하게 구토할 경우 호흡기계의 장해를 일으킬 수 있다.

4) 환기에 주의하여 사용하며, 필요한 경우에는 통풍장치 내에서 사용을 고려한다.

5) 눈과 피부를 보호하기 위해 안경, 장갑 등의 보호구를 착용하는 등 충분히 주의하여 취급한다.

6) 증기를 지속적으로 흡입하지 않도록 한다.

7) 다른 화합물과 혼합되지 않도록 한다.

4. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3)실수로 마시거나 먹지 않도록 보관 및 취급에 충분한 주의를 기울인다.

4) 음식물과 같이 두지 않도록 주의한다.

5) 사용한 약은 어떠한 경우에도 다시 사용하지 말고 폐기한다.

5. 전문가를 위한 정보

1) 이 약은 실사용 모사조건(침지법)에서 아래 균에 대한 효력을 입증하였다.

구 분

균 주

시험 방법

Spore

Bacillus subtilis

Bacillus cereus

EN14347

AFNOR T72-190

Mycobacterium

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Mycobacterium tuberculosis

EN14563

EN14348

Virus

Poliovirus T1

Adenovirus T5

Hepatitis B

Hepatitis C

Polyoma virus Sv40 (HPV)

Vaccinia virus

Human herpes virus Type1

Human immunodeficiency virus

Norovirus

EN14476

DVV and RKI

ASTM E1053-03

Fungi

Candida albicans

Aspergillus flavus

Aspergillus niger

EN14562

EN13624

Bacteria

Entercoccus hirae

Staphylococcus aureus

Pseudomonas aeruginosa

Escherichia coli

Vancomycin-resistant Enterococcus faecium

Klepsiella pneumonia

EN14561

EN13727

2) 이 약은 실사용 조건에서 아래 균에 대한 효력을 입증하였다.

실사용 조건시험	기기	균주
Validation of decontamination procedure of TEE/TOE Probe	Siemens Healthcare	Murine Norovirus
Transvaginal Ultrasound Probe	Toshiba	Polyomavirus Simian Virus 40 (surrogate for HPV)
TOE Ultrasound Probe	GE Healthcare	Candida albicans, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa & Escherichia Coli
Validation of Reprocessing (cleaning / disinfection) of C-MAC Video Laryngoscope	C-MAC	Candida albicans & Enterococcus hirae
Validation of Reprocessing (cleaning / disinfection) of Bonfils Intubation Endoscope	Bonfils	Candida albicans & Enterococcus hirae

보관법

기밀용기, 실온(1~30 ℃) 보관

출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20260316

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