유니콜린시럽(콜린알포세레이트)
한국유니온제약(주)
주성분(식약처 허가정보): 콜린알포세레이트
성상: 알루미늄호일 파우치에 든 무색 또는 연한 노란색의 방향성 감미가 있는 시럽제
포장단위: 30포/팩[(8mL/포×30)]
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: Unicholine Syrup
허가자료 영문 성분명: Choline Alfoscerate
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 201905732 · 품목 허가일 20190814
공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.
효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보<sup>주</sup><sup>1</sup>
1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] |
1.344±0.602 |
0.284±0.097 |
2.50 (0.50~12.00) |
5.41±6.74 |
| 시험약 |
알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜] |
1.333±0.596 |
0.290±0.100 |
2.50 (1.00~12.00) |
5.00±3.84 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8433~ 1.1128 |
log 0.9401~ 1.1055 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=65(t1/2는 n=58))
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1. 이 약은 대원제약(주)의 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁하여 제조하였음.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20230724