티로프로정(티로프라미드염산염)
주식회사더유제약
허가 상태: 유효기간만료 · 20250602 · 현재 판매 여부를 확인해 주세요.
주성분(식약처 허가정보): 티로프라미드염산염
성상: 흰색의 원형 필름코팅정
포장단위: 30정/병,500정/병
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월
허가자료 영문 제품명: Tiropro Tab.
허가자료 영문 성분명: Tiropramide Hydrochloride
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 202004177 · 품목 허가일 20200602
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효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자
2) 거대 결장, 허탈 환자
3) 이 약에 과민증 환자
4) 중증의 간부전 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로，갈락토오스 불내성（galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당－갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다．
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.
2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4. 상호작용
혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.
5. 임부에 대한 투여
동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
7. 의약품동등성시험 정보<sup>주</sup><sup>1</sup>
가. 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)(㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt와 Cmax 모두 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt와 Cmax 의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
티로파정 (염산티로프라미드) ((주)대웅제약) |
206.4 ± 129.4 |
66.18 ± 39.34 |
1.00 (0.75~2.00) |
2.94 ± 0.60 |
| 시험약 |
타미론정 (티로프라미드염산염) ((주)유영제약) |
216.6 ± 112.3 |
68.36 ± 36.74 |
1.33 (0.5~2.0) |
3.09 ± 0.55 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9730~ 1.2648 |
log 0.9514~ 1.2611 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 1.109 |
log 1.095 |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(염산티로프라미드)((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.
주1. 이 약은 ㈜유영제약 타미론정(티로프라미드염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 미제공