케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)
(주)바이오솔루션
주성분(식약처 허가정보): 바솔동종피부유래각질세포
성상: 무색투명한 유리주사기에 든 불투명한 동결액. 해동 후 무색의 용액에 백색의 세포가 포함된 현탁액
포장단위: 1.5밀리리터/프리필드시린지
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 18 개월
허가자료 영문 제품명: Keraheal-Allo
허가자료 영문 성분명: Basol Allogeneic Skin Derived Keratinocyte
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품목기준코드 202106170 · 품목 허가일 20210825
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효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 겐타마이신(Gentamicin)이나 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자
2) 소유래 단백질에 과민증이 있는 환자
3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것
1) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자
2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
| 분류 |
모든 이상사례 (N=32) |
||
| 환자수 |
% |
건수 |
|
| 피부와 부속기관 장애 |
17 |
53.1% |
24 |
| 피부염 |
1 |
3.1% |
1 |
| 가려움증 |
5 |
15.6% |
9 |
| 가려움 |
11 |
34.4% |
12 |
| 발진 |
1 |
3.1% |
2 |
| 청력 및 전정기관 장애 |
2 |
6.3% |
4 |
| 귀울림 |
1 |
3.1% |
1 |
| 이통 |
1 |
3.1% |
3 |
| 정신질환 |
1 |
3.1% |
2 |
| 불면증 |
1 |
3.1% |
2 |
| 위장관계 장애 |
9 |
28.1% |
15 |
| 변비 |
2 |
6.3% |
2 |
| 설사 |
1 |
3.1% |
2 |
| 복통 |
3 |
9.4% |
3 |
| 복부불편감 |
1 |
3.1% |
1 |
| 복부불쾌감 |
2 |
6.3% |
3 |
| 소화불량 |
1 |
3.1% |
2 |
| 오심 |
1 |
3.1% |
1 |
| 항문출혈 |
1 |
3.1% |
1 |
| 간 및 담도계 질환 |
3 |
9.4% |
4 |
| 알라닌아미노전이효소증가 |
1 |
3.1% |
1 |
| 아스파르테이트아미노전이효소증가 |
2 |
6.3% |
2 |
| 알부민감소 |
1 |
3.1% |
1 |
| 호흡기계 질환 |
2 |
6.3% |
4 |
| 기침 |
1 |
3.1% |
1 |
| 콧물 |
1 |
3.1% |
1 |
| 인후통 |
2 |
6.3% |
2 |
| 전신적 질환 |
23 |
71.9% |
33 |
| 열 |
3 |
9.4% |
6 |
| 통증 |
1 |
3.1% |
1 |
| 음낭부종 |
1 |
3.1% |
1 |
| 다리통증 |
1 |
3.1% |
1 |
| 상처통증 |
19 |
59.4% |
24 |
| 방어기전 장애 |
1 |
3.1% |
1 |
| 중이염 |
1 |
3.1% |
1 |
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
예상하지 못한 약물이상반 응 0.32%(2/632명, 2건) |
|
| 때때로 (0.1~5%미만) |
전신 장애 및 투여부위 병태 |
염증 |
| 감염 및 기생충감염 |
비인두염 |
|
4. 일반적 주의
1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.
2) 회음부, 관절, 안면부 등 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
3) 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
4) 일차 드레싱은 처음 수일 동안에는 교환하지 않고 유지하여 이 약이 탈락되지 않도록 하고, 이차 드레싱은 삼출액의 양 및 상태에 따라 교환주기를 설정한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 1차 드레싱재로 실리콘드레싱재와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱재에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.
2) 이 약과 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 65세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 적용상의 주의
1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 않는다.
2) 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.
3) 내용물이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.
4) 해동 후 액체상태의 제제가 20℃ 이상에서 젤 상태로 변화하므로 해동 즉시 위·아래로 뒤집기를 5∼10회 반복하여 세포를 균일하게 부유시키고, 시술자의 체온에 의해 젤화될 수 있으므로 가급적 손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말아야 한다.
5) 드레싱재를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 반드시 –15~–25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.
2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.
3) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 20260126