식약처 전문의약품 정보

디엠펜유정(에팔레스타트)

고려제약(주)

허가 상태: 취하 · 20240312 · 현재 판매 여부를 확인해 주세요.

주성분(식약처 허가정보): 에팔레스타트

성상: 흰색의 원형 필름코팅정제

포장단위: 100정/상자[(10정/PTP X 10)]

허가자료상 사용기간: 제조일로부터 36 개월

허가자료 영문 제품명: DMPENEU Tablet(Epalrestat)

허가자료 영문 성분명: Epalrestat

실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.

품목기준코드 202107785 · 품목 허가일 20211203

공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.

효능·효과

당뇨병성 말초신경장애에 수반되는 자각증상(저림감, 통증), 진동감각 이상, 심장박동 변동 이상의 개선(당화 혈색소가 높은 경우)

성인의 경우, 1회 1정(에팔레스타트로 50mg), 1일 3회 식전 투여. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 중대한 이상반응(빈도불명) :

① 혈소판 감소 : 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

② 급성간염, 간기능 장애, 황달, 간부전 : 급성간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달, 간부전이 나타날 수가 있으므로 충분히 관찰하고, 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 한다.

	빈도불명
^과민증^주⁾	발진, 소양, 홍반, 수포 등
간	AST(GOT, ALT(GPT), χ-GTP의 상승, 빌리루빈 상승 등
소화기	복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만감, 변비, 가슴쓰림
신장	BUN상승, 크레아티닌 상승, 뇨량 감소, 빈뇨
혈액	빈혈, 백혈구 감소
기타	권태감,현기증,두통,경직,탈력감,사지통증,흉부불쾌감,두근거림,부종,화끈거림,저림,탈모, 자반, 크레아티닌키나제 (크레아티닌포스포키나제)상승, 발열

2) 기타의 이상반응

^주⁾ 과민증이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

1) 당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구혈당강하제, 인슈린 등의 치료에 추가하여, 당화혈색소가 높은 환자(HbA1c 7.0% 이상)에 적용을 고려한다.

2) 불가역적인 기질적 변화를 수반하는 당뇨병성 말초신경장애 환자에게는 효과가 확립되어 있지 않다.

3) 투여 중 경과를 충분히 관찰하고, 12주간 투여하여 효과가 확인되지 않은 경우에는 다른 적절한 치료로 변경한다.

1) 임부 또는 가임여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. (임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

2) 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는다.

(동물실험(랫트)에서 모유 중에 이행하는 것이 보고되었다.)

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

이 약의 투여에 의해 뇨가 황갈색 또는 적색을 나타내므로(이 약 및 대사물의 영향에 의함), 요중 빌리루빈 및 케톤체의 정성시험에 영향을 나타낼 수가 있다.

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관.

출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 미제공