레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드),

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

2. 이상반응

국내에서 안구건조증 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 이 약(레바미피드 점안액 2%)과 위약을 1회 1방울, 1일 4회 양안에 투여 시 약물관련 이상반응으로 확인된 것은 이 약 투여군 36.11%(26/72명), 위약 투여군 9.46%(7/74명)이었으며, 다음의 약물이상반응이 관찰되었다. 이 약 투여군의 약물이상반응은 미각이상 34.72%(25/72명), 눈 분비물 2.78%(2/72명), 어지러움, 두통, 눈 이상감각, 산립종, 눈 통증이 각 1.39%(1/72명) 발생하였다.

표1. 전체 약물이상반응 발현내역

3. 일반적 주의

1) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있기 때문에 소프트렌즈의 착용은 피한다. (다회용에 한함)

2) 이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

2) 동물시험(랫드: 경구)에서 모유 중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

6. 적용상의 주의사항

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁 될 수 있으므로 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 공동으로 사용하지 않는다.

4) 점안 후 눈을 감고 1~5분간 누낭부를 압박시킨 후 눈을 뜨게 한다.

5) 다른 점안제와 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 이 약을 투여해야 한다.

6) 최초 사용시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다.(개봉시의 용기의 파편을 제거하기 위함)(1회용에 한함)

7) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.(1회용에 한함)

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

4) 사용 후 곧바로 마개를 닫고, 개봉 후에는 18일 이내에 사용한다. (다회용에 한함)