신풍포스포마이신나트륨점이제3%(포스포마이신나트륨)(수출용)
신풍제약(주)
주성분(식약처 허가정보): 포스포마이신나트륨
성상: 흰색의 결정성 분말이 충전된 무색 투명한 바이알 점이제
포장단위: 수출용 - 1바이알/상자
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 24 개월
허가자료 영문 제품명: Shinpoong Fosfomycin Sodium 3% for Otic
허가자료 영문 성분명: Fosfomycin Sodium
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 202402463 · 품목 허가일 20241018
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효능·효과
사용법
사용 전 주의사항
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2. 이상반응
| 종류/빈도 |
0.1~5% 미만 |
0.1% 미만 |
| 과민증 |
|
과민증상 |
| 기타 |
현기증 |
두통 |
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.
2) 사용 중 과민반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 과민반응의 징후가 나타나면 사용을 중지한다.
4. 소아 등에 대한 투여
소아 등을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인한 임상시험은 실시하지 않았다.
5. 적용상의 주의
조제 후 실온에서 2주 이상 보관한 것은 사용하지 않는다.
6. 기타
모르모트를 사용한 동물실험에서 중이 안에 황색포도구균 또는 녹농균을 감염시켜 만든 실험적 급성 중이염에 대해 이 약 0.1mL를 황색포도구균 감염에는 1회 투여, 녹농균 감염에는 1일 1회 7일 투여한 결과, 치료 효과를 볼 수 있었다.
보관법
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 미제공