바세파연질캡슐998밀리그램(이코사펜트산에틸)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 유전성 과당 불내증 환자(이 약은 소르비톨과 말티톨이 함유되어 있음)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자

2) 간장애 환자

3) 심방세동 또는 조동 병력 환자

4) 항응고제를 투여하고 있는 환자(병용 투여 시, 혈액 내 혈소판을 억제하거나 출혈의 위험이 있을 수 있다.)

3. 이상반응

1) 이상반응 개요

이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 출혈(11.8%), 말초부종(7.8%), 심방세동(5.8%), 변비(5.4%), 근골격 통증(4.3%), 통풍(4.3%) 및 발진(3.0%)이었다.

2) 이상반응 목록

[표 1]에 REDUCE-IT 임상시험(추적 관찰 기간 중앙값 4.9년)에서 이 약에 대해 보고된 이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (활용할 수 있는 자료로부터 추정 불가능)

[표 1] 이상반응

^주1 비린 맛

^주2 추가 정보는 특정 이상반응에 대한 설명 참고

3) 특정 이상반응

(1) 출혈

출혈은 이 약 투여군에서 11.8%, 위약 투여군에서 9.9%가 보고되었다. 중대한 출혈은 항혈전제와 병용 투여할 경우, 이 약 투여군에서 발생률이 더 높았지만(이 약 3.4%, 위약 2.6%), 항혈전제를 병용 투여하지 않은 환자에서는 군간 동일했다(각각 0.2%).

이 약 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 출혈은 위장관 출혈(3.1%), 타박상(2.5%), 혈뇨(1.9%) 및 비출혈(1.5%)이었다.

(2) 심방세동 또는 조동

심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 5.8%, 위약 투여군에서 4.5%가 보고되었다.  24시간 이상 입원이 필요한 심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 3%, 위약 투여군에서 2%가 보고되었다.

심방세동 또는 조동의 병력이 있는 환자에서의 발생률도 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다(이 약 12.5%, 위약 6.3%).

(3) 변비

변비는 이 약 투여군에서 5.4%, 위약 투여군에서 3.6%, 중대한 변비는 군간 유사하게 보고되었다(이 약 0.1%, 위약 0.2%). 이 임상시험에서 변비의 상대 발생률은 위약 내 치료 이하 용량의 경질 미네랄 오일(light mineral oil) (4mL)에 대한 잔류 완하 효과에 의해 교란되었을 수 있다.

4) 국외 시판 후 경험

다음의 이상 반응이 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다.

- 혈액 중성 지방 증가

- 관절통

- 설사

- 복부 불편감

- 사지 통증

이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.

4. 일반적 주의

1) 심방세동 또는 조동: 이 약은 입원이 필요한 심방세동 또는 조동 발생 위험을 증가시켰다(4. 이상반응 항 참조). 관련 병력이 있는 환자는 심방세동 또는 조동의 임상적 증상(예: 호흡곤란, 두근거림, 실신/어지러움, 흉부 불편감, 혈압 변화 또는 맥박 불규칙)에 대해 모니터링 해야한다. 필요시 심전도를 측정해야 한다.

2) 출혈: 이 약 투여 시 출혈 발생률이 증가되었다(4. 이상반응항 참조). 항혈전제 즉, 항혈소판제(예: 아세틸살리실산) 및/또는 항응고제와 함께 병용 투여하는 경우, 출혈 위험이 증가될 수 있으므로 정기적으로 모니터링 해야한다.

3) 간장애: 간장애 환자의 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 농도를 치료 시작 전 및 치료중에 임상적으로 적절한 간격으로 모니터링 해야한다.

4) 부형제(소르비톨 및 말티톨): 이 약은 캡슐당 83 mg의 소르비톨과 30 mg의 말티톨을 함유하고 있다. 소르비톨의 경우, 소르비톨(또는 과당)을 함유한 다른 의약품 또는 식이 섭취량과의 부가 효과를 고려해야 하며, 병용 투여되는 다른 경구용 의약품의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약은 약동학적으로 CYP450에 의해 주로 대사되는 약물(오메프라졸, 로시글리타존, 와파린 및 아토르바스타틴)에 영향이 없다.

2) 이 약은 REDUCE-IT 임상연구에서 항혈전제와 병용투여시 출혈 발생률이 더 높았다. 항혈전제와 병용시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의하여야 한다. (3. 이상반응 중 2)임상시험에서 나타난 이상반응 (1) 출혈 항 참고)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 임부에게 이 약을 투여한 자료는 없다. 동물시험에서 이 약이 태아로 이행됨이 확인되었다.(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조).  이 약은 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 사람에서 모유로 이행되는 지는 알려져 있지 않다. 다만, EPA를 포함하는 오메가-3는 모유로 이행된다고 알려져 있고, 동물시험에서 모유로 이행됨이 확인되었다(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조). 모유 수유의 유익성과 이 약 치료의 유익성을 고려하여, 수유 중단 또는 이 약 치료 중단 여부를 결정해야 한다.

3) 생식능 : 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대해 연구되지 않았다. 동물시험에서 생식능에 미치는 영향은 없었다(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조).

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

9. 간장애 환자에 대한 투여

이 약의 약동학은 간장애 환자에서 연구되지 않았다.

10. 신장애 환자에 대한 투여

이 약의 약동학은 신장애 환자에서 연구되지 않았다.

11. 과량 투여 시의 처치

이 약의 과다 복용에 대한 특별한 치료법은 없다. 과다 복용한 경우, 환자는 증상에 따라 치료를 받아야 하며 필요에 따라 보조 조치를 취해야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않는다.