뉴비쥬주(콜산)

면적당 용량이 3 mg/cm²이 되도록 턱밑 부위의 피하지방 조직에 이 약을 주사한다.

 1회 치료 시 1 cm 간격으로 0.2 mL씩 최대 50번까지 주사(최대 총 10 mL)할 수 있다.

 치료는 1개월 이상의 간격으로 총 6회까지 주사할 수 있다.

<주사 방법>

이 약을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해서는 정확한 주사위치 및 횟수, 적절한 주사바늘 삽입 및 투여 방법을 준수해야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 반드시 그와 관련된 턱밑 해부 구조 및 관련 부위와 연관된 신경근 구조와 이전의 수술 또는 시술로 인한 해부학적 변화를 이해하고 있어야 한다.

1) 투여전 준비사항

 각 치료 전에, 턱밑 부위를 만져서 표적 치료 부위 내에서 충분한 턱밑 지방을 확인하고 진피와 넓은 목근 사이의 피하지방(광경근 전방의 지방층, pre-platysmal fat)을 확인한다(그림 1). 넓은 목근 전 지방층 이외의 부위에 주사하지 말 것

(그림 1) 넓은 목근 부위의 시상면 상 (Sagittal view)
[원문 이미지 — 식약처 원문 확인]

주사 횟수와 재 투여 횟수는 환자의 개인별 턱밑 지방 분포 및 치료 목표에 맞추어야 한다.

 투여 전 국소 마취제(예, 리도카인)를 사용할 수 있으며, 피하 주사 후 발생할 수 있는 주사부위 동통이나 부종 예방을 위하여 주사 전후 아이스팩을 사용할 수 있다. 수술용 펜으로 계획된 치료 부위의 윤곽을 그리고 1cm 간격의 주사용 격자 등을 적용하여 주사 부위를 표시한다(그림 1 및 2).

(그림 2) 치료 부위 및 주사 패턴
[원문 이미지 — 식약처 원문 확인]

2) 주사방법

• 굵은 주사바늘을 이용하여, 1 mL 멸균 주사기에 이 약 1 mL를 취하고 주사기 용기에 있는 기포를 제거한다.

• 환자의 광경근을 팽팽하게 한다. 턱밑 지방을 집고, 표시한 각 주사 부위 바로 옆의 광경근 전방의 지방층(그림 1 참조)에 30 게이지(또는 그보다 작은 크기)의 주사기를 이용하여 이 약 0.2 mL를 주사하며, 이 때 주사바늘은 피부와 수직을 이루도록 삽입한다.

• 얕은 진피 내로 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있기 때문에 주사하는 도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼지 않도록 주의한다. 주사하는 도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼내면 진피 내 노출 및 잠재적 피부 궤양과 괴사의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 삼가도록 한다.

• 넓은목근 후 지방(post-platysmal fat)을 피하여 피하지방층의 중간 깊이에서 지방 조직에 주사한다(그림 1).

• 주사바늘을 삽입할 때 근막 또는 비지방 조직에 접촉했을 가능성을 나타내는 저항이 느껴질 시 반드시 투여하기 전 주사바늘을 적절한 깊이로 빼내야 한다.

• 주사바늘을 뺀 후에는 출혈을 최소화하기 위해 필요한 만큼 각 주사 부위를 눌러줄 수 있고, 접착식 드레싱을 적용할 수 있다.

3) 아래턱경계 신경(Marginal mandibular nerve) 부위 근처에 주사하지 말 것

안면 신경의 운동분지에 해당하는 아래턱경계 신경 손상은 입술내림근의 마비로 인한 비대칭 웃음으로 발현될 수 있으므로, 아래턱뼈를 기준으로 올바르게 바늘을 삽입한다.

아래턱경계 신경의 손상을 방지하기 위해:

 아래턱뼈 하부경계(inferior border)의 위쪽으로는 주사하지 않는다.

 아래턱각(the angle of the mandible)부터 턱끝(mentum) 하부경계 아래 1-1.5 cm 영역에는 주사하지 않는다.

 이 약은 턱밑 지방의 표적 치료 부위 내에만 주사한다(그림 1 및 3 참조).

(그림 3) 아래턱 경계 신경 부위를 피할 것
[원문 이미지 — 식약처 원문 확인]

1. 경고

1) 아래턱경계 신경의 손상

유사제제(데옥시콜산)의 임상시험에서 비대칭 웃음 또는 안면 근육 쇠약(마비)으로 발현된 아래턱경계 신경 손상 증례가 보고되었으며, 해당 시험에서 보고된 모든 아래턱경계 신경 손상은 자연적으로 해결되었다(1-298일 범위, 중앙값 44일).

신경 손상 가능성을 방지하기 위해, 안면 신경의 아래턱경계의 분지내 또는 그와 아주 근접한 부위에 이 약을 주사해서는 안 된다.

2) 취약구조의 근접 부위 주사 시 위험성

잠재적인 조직 손상을 방지하기 위해, 침샘(침샘관 포함), 갑상선, 동맥/정맥, 림프절, 근육 내에 또는 이와 매우 근접한 부위(1-1.5 cm)에 이 약을 주사해서는 안 된다.

3) 턱밑 부위 외의 피하지방 치료에 대해서는 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 권장되지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 주사 부위에 감염이 있는 환자

2) 소아

3) 콜산 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 유사제제(데옥시콜산)의 임상시험에서 주사 부위 반응, 예를 들어 턱밑 부위의 통증, 부기, 경화가 있는 상태에서 연하곤란(삼킴장애)이 발생하였다. 연하곤란 증례는 자연적으로 해결되었다(1-81일 범위, 중앙값 3일). 현재 연하곤란이 있거나 이전에 이러한 과거력이 있는 경우에는 상태가 악화될 수 있으므로, 이러한 환자에게는 이 약의 주사를 피하도록 한다.

2) 임상시험에서, 이 약으로 치료를 받은 시험대상자의 83.47%가 주사 부위 타박상을 경험하였다. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 치료 부위에서 과도한 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 주의하여 사용해야 한다.

3) 과도한 피부 이완, 돌출된 넓은 목근띠(platysma bands) 또는 턱밑 지방 감소 시에 외관상 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 기타 상태가 동반된 환자에게 이 약을 사용하는 것에 대해서는 신중히 고려한다.

4) 이전에 턱밑 부위의 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 환자에서는 주의하여 사용한다. 해부 구조 및 기준에 변화가 있거나 흉터 조직이 존재하는 경우에는 이 약을 안전하게 투여하거나 원하는 치료 결과를 얻는 데 영향을 줄 수 있다.

4. 이상반응

1) 임상시험 결과

중등도 또는 중증의 턱밑 지방이 있는 성인을 대상으로 총 2건의 임상시험(제2상 1건 및 제3상 1건)이 실시되었다.

① 제2상 임상시험(MT11-KR18SMF203)

임상시험에 참여한 시험대상자 중, 133명의 대상자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1.0%(100 mg) 또는 1.5%(150 mg)를 약 4주 간격으로 최대 4회까지 투여를 받았다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 1.0%/1.0cm 투여군 80.00%[36/45명, 250건], 1.5%/1.0cm 투여군 86.36%[38/44명, 242건], 1.5%/1.25cm 투여군 90.91%[40/44명, 239건], 위약군 32.56%[14/43명, 40건])이었다.

② 제3상 임상시험(MT11-KR19SMF309)

임상시험에 참여한 시험대상자 중, 121명의 대상자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1.5%(150 mg)를 약 4주 간격으로 최대 6회까지 투여를 받았다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 99.17%[120/121명, 2802건], 위약 78.99%[94/119명, 836건])이었다.

상기 2건의 임상시험에서 보고된 이 약의 빈도 별 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.

표1. 임상시험 2건에서 보고된 이 약의 빈도 별 이상반응

5. 일반적 주의

1) 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 다른 잠재적 원인(예, 갑상선 비대 및 경부 림프절병증)이 있는지 환자를 검사해야 한다.

2) 이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내) 주사하면 피부 궤양과 괴사, 감염을 유발할 수 있다. 연조직염 및 농양을 포함하는 일부 주사 부위 감염 사례는 항생제 정맥 투여와 절개, 배농을 필요로 한다. 이 약 투여 후 주사 부위에 궤양과 괴사가 나타날 경우, 피부가 충분히 회복될 때까지 다음 치료를 보류할 것을 고려한다.

3) 이 약의 투여 시 간 기능 수치 모니터링 실시를 권장하고, 결과에 따라 적절한 조치를 취한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임산부를 대상으로 수행된 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 임신 기간 동안에는 이 약의 사용을 가급적 피한다.

2) 수유부

합성 콜산이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 정보, 약물이 모유 수유 영아에게 미치는 영향이나 약물이 모유 생성에 미치는 영향에 관한 가능한 정보는 없다. 수유부에 대한 이 약의 임상적 필요성 및 이 약 또는 수유부의 기저 상태로 인해 모유 수유 영아에게 나타날 가능성이 있는 유해 효과와 모유 수유의 발달 및 건강상 유익성을 함께 고려해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이 약을 소아에게 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여

과량을 투여하거나 제안된 투여 지점 사이의 간격을 좁혀서 이 약을 주사하는 경우에는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 투명하고 무색이며 미립자를 함유하지 않는다. 미립자나 변색이 있는지 용기를 육안으로 조사하고, 용액이 변색된 경우나 미립자가 함유된 경우에는 용기를 폐기한다.

2) 사용 후에는 용기에 남아 있는 용액을 모두 폐기한다.