식약처 전문의약품 정보
자파텍정100밀리그램(트렐라그립틴숙신산염)(수출용)
(주)셀트리온제약
주성분(식약처 허가정보): 트렐라그립틴숙신산염
성상: 양면에 분할선이 있으며 한 면에는 “C” 와 “T”가 새겨져 있는 밝은 빨간색의 타원형 필름코팅정
포장단위: 수출용 - 20정/상자[(10정/PTP x 2)]
허가자료상 사용기간: 제조일로부터 30 개월
허가자료 영문 제품명: Zafatek Tablets 100mg(Trelagliptin Succinate)
허가자료 영문 성분명: Trelagliptin Succinate
실제 사용기한은 제품 포장의 표시를 확인하세요.
품목기준코드 202602208 · 품목 허가일 20260730
공식 공개자료를 정리한 일반 정보입니다. 개인별 복약은 의사·약사와 상담하세요. 용량이나 사용 방법을 임의로 변경하지 마세요.
효능·효과
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다
사용법
용량
보통 성인에게 트렐라그립틴으로서 100mg을 주1회 동일한 요일에 경구 투여한다.
이 약의 분할선은 용량 조절을 위한 것이 아니다. 정제를 분할하거나 분쇄하여 투여하지 않는다.
용법
트렐라그립틴 정제는 주1회 동일한 요일에 경구 투여한다.
특수 환자군에서의 용법·용량
1. 고령자
고령자는 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응의 발현에 주의하고, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.
2. 소아
저체중출생아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(임상 경험이 없다).
3. 신기능 장애
중등도의 신기능 장애 환자에서는 배설 지연으로 인해 트렐라그립틴의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 100 mg 투여는 권장되지 않는다.
- 중증의 신기능 장애 환자 또는 투석 중인 말기 신부전 환자에는 투여하지 않는다.
- 경증의 신기능 장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
4. 간기능 장애
간기능 장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
사용 전 주의사항
1. 저혈당
트렐라그립틴과 설포닐우레아계 약물 또는 인슐린 제제를 병용 투여하는 경우 저혈당의 위험이 증가할 수 있다. 따라서 트렐라그립틴과 병용 시 저혈당 발생 위험을 감소시키기 위하여 설포닐우레아계 약물 또는 인슐린 제제의 용량 감소를 고려하여야 한다.
2. 급성 췌장염
트렐라그립틴 및 다른 DPP-4 저해제에서 시판 후 급성 췌장염이 보고된 바 있다. 트렐라그립틴 투여 시작 후에는 췌장염의 징후 및 증상에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 췌장염이 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 처치를 시행하여야 한다.
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 · 원천 수정일 미제공