레코듀점안액5%(레코플라본수화물)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 이상반응

안구건조증 환자 411명(이 약 209명, 위약 202명)을 대상으로 수행한 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.이 약(레코플라본 점안액 5%)을 1회 1방울, 1일 4회 양쪽 눈에 투여 시 약물이상반응으로 눈 통증 1.91%(4/209명), 눈 이물감 0.96%(2/209명), 눈 가려움, 안 불편감, 안 충혈이 각 0.48%(1/209명) 보고되었으며, 모두 경증이었다.

임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 대표용어에 따라 빈도별로 제시하였다

표1. 약물이상반응

3. 일반적 주의

1) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거해야하며 투여 후 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있으므로 소프트렌즈의 착용은 피한다.

2) 이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.

4. 상호작용

이 약과 다른 약과의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.)

2) 수유부

이 약이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 이 약의 유즙 이행이 확인되었다(9. 전문가를 위한 정보 참고). 이 약은 수유부에게 사용해서는 안되며 부득이하게 사용할 경우 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

7. 적용상의 주의사항

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁 될 수 있으므로 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 다른 사람과 함께 사용하지 않는다.

4) 점안 후 눈을 감고 1~5분간 누낭부를 누른다.

5) 다른 점안제와 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 투여해야 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

4) 사용 후 곧바로 마개를 닫고, 개봉 후에는 28일 이내에 사용한다.